消毒產品備案檢測及合規要求
- 消毒產品指專門用于殺滅和清除傳播媒介上的病原微生物，以化學、物理或生物方式預防控制感染性疾病或傳染性疾病的一類特殊的健康相關產品。
作為第三方檢測中心，持正檢測（山東）有限公司擁有CMA認證檢測資質，檢測設備齊全，數據科學可靠，可出具國家認可的消毒產品備案報告。
01產品類別：產品檢測分類 ? 消毒劑（含氯消毒劑、過氧化物類消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、含碘消毒劑、酚類消毒劑、環氧乙烷、雙胍類消毒劑和季銨鹽類消毒劑）；
? 消毒器械（包括生物指示劑、化學指示劑及滅菌包裝物）；
? 衛生用品（一次性衛生用品+抗抑菌制劑）。
風險等級：
? 第 I 類：較高風險，需嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品（包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚、黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物等）；
? 第 II 類：中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品（包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑等）；
?第 III 類：風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品（是除抗（抑）菌制劑外的衛生用品，如婦女經期衛生用品、尿布等排泄物衛生用品、其他的一次性衛生用品等）。
02 消毒產品生產要求
衛生生產許可：
在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照相關規定要求申領消毒產品生產企業衛生許可證一企一生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許證。 安全生產許可： 企業生產列入《危險化學品目錄》 中的消毒產品成品或者中間產品， 還應依照規定取得危險化學品安全生產許可證。
- 03消毒劑原料清單及禁限用物質
2020年4月9日，國家市場監督管理總局及中國國家標準化管理委員會發布GB 38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質》，規定了應用于不同消毒對象消毒劑的原料成分清單和使用范圍，同時規定了消毒劑配方中的禁用和限用成分。
?惰性成分原料
惰性成分概念：指在消毒劑配方中，具有防腐蝕、護膚、穩定、調解酸堿度、調味和著色等輔助作用的物質。
惰性成分清單：消毒劑產品僅可使用清單中規定的115種惰性原料，除破損皮膚和黏膜外，其他用途的消毒劑的著色劑和香料也可參照食品添加劑或者化妝品的相關要求。 惰性成分使用范圍：每種惰性成分都有規定的使用范圍，不可超范圍使用。 ? 禁限用物質
僅對皮膚消毒劑和黏膜消毒劑中的部分原料成分進行了限量規定，與之前標準中禁限用要求區別不大。
04產品衛生安全評價
產品責任單位在第一類和第二類（消毒劑、消毒器械、抗抑菌制劑）消毒產品首次上市前對產品有效性和衛生安全性進行綜合評價，形成《消毒產品衛生安全評價報告》，并對評價結果負責，可將有關衛生安全評價報告錄入全國信息服務平臺進行備案。
參考法規：
安全評價：WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》與《消毒產品衛生安全評價規定》(2014版)配套使用；
檢測：《消毒技術規范》2002版、產品衛生標準。
檢測要求（有CMA資質）如下：
理化試驗：有效成分含量檢測、pH值、穩定性、Pb、As、Hg、金屬腐蝕性
毒理學檢測：急性經口毒性試驗、一（多）次完整皮膚刺激試驗、眼刺激試驗、致突變試驗
功效試驗：微生物殺滅試驗、微生物抑菌試驗、（模擬）現場試驗
其他：微生物污染指標、微生物指標
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