設備校準計量

檢定是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書。

檢定目的是查明和確認計量器具是否符合有關法定要求。

根據市場監管總局2019年第48號要求，2020年11月1日起，凡列入《實施強制管理的計量器具目錄》且監管方式為V（強制檢定）和P+V（型式批準+強制檢定）的計量器具，使用中應接受強制檢定，其他計量器具不再實施強制檢定，使用者可自行選擇非強制檢定或者校準的方式，保證量值準確。 

故而作好檢定工作必須清楚公司目前有哪些計量器具列入《實施強制管理的計量器具目錄》，不能漏檢，否則違反《計量法》。

 檢定必須是由法定計量檢定機構，或授權的計量檢定機構執行。當然，所有委外數據都必須按照《藥品記錄與數據管理要求》進行審核，符合要求的才能采用。

校準是“在規定條件下的一組操作，其第一步是確定由測量標準提供的量值與相應示值之間的關系，第二步則是用此信息確定由示值獲得測量結果的關系，這里測量標準提供的量值與相應示值都具有測量不確定度”。

校準目的是確定被校準對象的示值與對應的計量標準所復現的量值之間的關系，以實現量值的溯源性。

對計量器具校準是GMP的基本要求之一（如中國藥品GMP2010年版第五章設備第五節校準，Q7的5.3 Calibration），以證明該計量器具能夠滿足使用要求。

故而作好校準工作，首先必須清楚該計量器具的用途，清楚生產工藝和質量檢驗等工作對其要求。APIC“Q7如何實施”5.30條款認為，不對計量器具進行分類是一種錯誤的作法，所以對計量器具應該根據其對生產工藝、質量檢驗、安全等的影響程度進行分類。

計量器具的不確定度應能保證工藝參數和檢驗結果符合規定，不確定度要求不大于工藝參數允許范圍減去實際控制范圍。比如現有研發數據表明某工序溫度參數可以在30℃±10℃范圍內波動，實際工藝規程規定參數范圍為30℃±5℃，那么該工序溫度計的不確定度應該不超過5℃，這樣的話即使測量溫度為35℃，實際溫度也不可能超過40℃，同理測量溫度為25℃，實際溫度也不會低于20℃。

計量器具的不確定度為準確度和精密度總和。準確度為測量值與真值的差值，精密度為測量值的離散值，二者加起來就構成了不確定度。

校準的方式可以采用實驗室自校、外校，或自校加外校相結合的方式進行。

外校的話，外校單位必須具有相應的資質，校驗過程必須具有可追溯性，校準報告須經公司計量員審核，確認能夠滿足預訂用途。

自校必須由有資質的人員按照規定的SOP進行，記錄符合數據完整性要求。人員資質取得由內部或外部培訓，考核合格，授權即可。

證明設備或輔助系統，安裝正確、工作正常、確實產生預期的結果，并以文件佐證的行為。確認是驗證的一部分，但單獨的確認步驟不構成工藝驗證。（Q7）

計量儀表可能儀器設備的關鍵部件，其計量準確性可能是確認活動的重要組成部分。

檢定和校準都是確認活動的基礎。

凡是檢定結果不能符合《檢定規程》要求的設備，都不能使用。至少是通過修理后達到《檢定規程》要求才能使用。這是基本法規要求。

凡是校準結果表明，不能符合預期用途的，即使通過了檢定也不能用于該用途，可以通過修理達到預期用途要求后使用，或改作其他用途。如十萬分之一天平稱量精密度檢定要求為0.05mg，而用于恒重稱量的天平精密度要求為0.035mg，該天平即使通過了檢定也不能用于稱量，而只能用作其他用途。

檢定和校準是確認活動的重要組成部分，不能人為割裂，重復進行。

檢定周期必須嚴格執行《檢定規定》，不能超過該規程所規定的最大周期；校準周期可以由企業根據風險管理原則自行確定，強調的是科學合理；確認的各個項目風險不同，則需要根據不同項目的不同風險，如電子天平的找平、內校通常需要每天進行，線性誤差、漂移測試每6個月1次，線性、最小稱樣量每年1次。這些確認要求只需要寫入一份確認方案中，按方案規定的周期完成，形成報告并評估確認結果是否符合預期，是否需要改變周期即可。